Anvisa libera registro de remédios para tratar psoríase e asma e determina apreensão de canetas emagrecedoras sem origem conhecida.
Remédio Yesintek também pode ser usado para Doença de Crohn. Agência manda apreender Mounjaro Kwikpen sem registro ou cadastro e fabricado por empresa não identificada.
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta
segunda-feria, 11, o registro de dois medicamentos: um para
tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, e outro
destinado ao tratamento de asma e rinossinusite crônica com pólipos
nasais graves.
O primeiro medicamento indicado é Yesintek (Ustequinumabe), apresentado como solução injetável pronta para administração subcutânea e infusão intravenosa.
O
remédio é indicado para tratar psoríase, artrite psoriásica,
doença de Crohn e colite ulcerativa. Segundo a Anvisa, o produto foi
avaliado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, tendo sido
comparado ao medicamento Stelara.
“Yesintek
é biossimilar, ou seja, demonstra semelhança em termos de
qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico
de referência previamente registrado na Anvisa”, disse a agência
reguladora.
A
agência disse que o medicamento aprovado é uma nova alternativa
terapêutica para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com
psoríase em placa de grau moderado a grave.
“O
tratamento é direcionado especificamente para casos em que as
terapias convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou
sessões de fototerapia (PUVA) — não apresentaram resultados
satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância.”
Ainda
de acordo com a agência reguladora, no caso de pacientes adultos com
artrite psoriásica ativa, o medicamento pode ser usado, de forma
isolada ou em combinação com metotrexato, quando a resposta ao
tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença
(DMARD) foi inadequada.
O Yesintek é indicado ainda para
crianças com mais de 6 anos com a doença ativa.
No
caso da doença de Crohn, o remédio é indicado para pacientes
adultos com quadro ativo de moderado a grave, que tiveram resposta
inadequada ou perda de resposta a outros tratamentos, além de
pessoas intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa
(medicamentos imunobiológicos que bloqueiam uma proteína
específica, reduzindo inflamações crônicas) ou que tenham
contraindicações médicas para essas terapias.
Asma
e rinossinusite crônica
Também nesta segunda-feira, a
Anvisa publicou o registro de um novo medicamento para tratar asma e
rinossinusite crônica com pólipos nasais grave, o Densurko®
(depemoquimabe).
A
medicação é apresentada como solução injetável 100 mg/mL, em
seringa preenchida ou caneta aplicadora, prontas para uso e indicada
como tratamento complementar da asma em pacientes adultos e
pediátricos com idade igual ou acima de 12 anos com inflamação do
tipo 2 (alérgica) caracterizada pelo excesso de eosinófilos
(glóbulos brancos envolvidos na inflamação das vias aéreas) no
sangue.
Segundo
o órgão, estudos clínicos demonstraram redução significativa na
taxa de exacerbações clinicamente quando comparado ao placebo,
ambos associados ao tratamento padrão.
No
caso da rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é
indicado somente para pacientes adultos nos quais a terapia
convencional (com corticosteroides sistêmicos) e/ou cirurgia não
proporciona controle adequado do quadro.
Nos dois casos, o tratamento indicado é de uma dose a cada seis meses.
Canetas
emagrecedoras
Também nesta segunda-feira, 11, a Anvisa
determinou a apreensão dos produtos Ozempic Power, Mounjmax, Maxtwo
+ 3D Slim e Maxtwo Detox, fabricados por empresa não identificada. A
medida também proíbe a comercialização, distribuição,
exportação, fabricação, propaganda e o uso dos itens..
De
acordo com a agência reguladora, a ação foi motivada por anúncio
de venda dos produtos, que não têm registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, e ainda são produzidos por fabricante
desconhecido.
A determinação foi publicada no Diário Oficial da União.
Mounjaro
Kwikpen
A medida também prevê a apreensão de dois lotes
irregulares de Mounjaro Kwikpen, medicamento injetável utilizado no
tratamento do diabetes tipo 2 e obesidade.
A Anvisa
alerta que os lotes D830169 e D830169D estão proibidos de serem
armazenados, comercializados, distribuídos, divulgados,
transportados e utilizados.
A
determinação foi feita após identificada a circulação, no
mercado nacional, de produto com rotulagem em inglês sem registro na
Anvisa, de origem não comprovada e transportado em desacordo com a
legislação sanitária.
Com informações e imagem: Agência Brasil
